02 優云譜核心設備的技術優勢

針對生物制藥行業對潔凈室微生物監測的嚴苛需求，山東優云譜光電科技有限公司向百英生物推薦了智能款浮游菌采樣器YP-KF（基礎款YP-FKC1同步在售）。該設備根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計，采樣口流速與潔凈室內風速基本一致，能夠更準確地反映潔凈室內的微生物濃度，在技術和性能上實現多項突破。

與市面上同類采樣設備相比，優云譜YP-KF具備五大核心優勢：

1. 嚴格符合法規要求

設備符合GB/T16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》、ISO14698-1/2及GMP藥品食品生產質量管理規范，提供完善的3Q驗證支持文件，有效降低企業驗證合規門檻。

2. 采樣精度與效率領先

采樣流量穩定在100L/min±5%，采樣孔撞擊風速達12m/s，確保≥1μm顆粒物高效采集；設定采樣量范圍1-9999L可調，支持0.01-6.0m3編程設定，覆蓋從小體積日常監測到大體積潔凈等級驗證全場景。

3. 數據可追溯，審計友好

配備3.5英寸LCD彩色觸摸屏，實時顯示采樣量、采樣時間等參數；內置歷史查詢功能，采樣記錄自動存儲排序，支持USB數據導出，滿足GMP對數據完整性與可追溯性的要求。

4. 操作高效便捷

高效多孔吸入式采樣頭，更換培養皿只需拿下采樣口即可操作，適配標準Φ90×15mm通用培養皿；手持式外觀設計，分上下兩部分結構，上部為采集口和采樣座及氣泵，下部為控制器及電池，握持舒適，使用方便。

5. 一體化打印與長續航

內置熱敏打印機，檢測結果可現場直接打印，避免數據轉抄錯誤；6000mAh大容量鋰電池支持交直流兩用，單次充電可滿足全天連續采樣需求。

03 專業3Q驗證支持與駐場培訓服務

為確保YP-KF浮游菌采樣器能夠在百英生物快速完成合規落地并發揮實效，優云譜派出了資深驗證工程師團隊，為百英生物提供了全流程3Q驗證支持與駐場培訓服務。

第一階段：3Q驗證方案定制與文件交付

? ? 提供完整的IQ/OQ/PQ驗證方案模板，包括采樣流量校準驗證、撞擊風速測試、等速采樣偏差分析等核心項目。

? ? 交付設備出廠校準證書（可溯源至CNAS中國計量院校準）、操作SOP模板及驗證報告范本，大幅減少客戶自行編寫驗證文件的時間成本。

第二階段：設備安裝與系統化培訓

? ? 完成主機激活、采樣頭校準、打印機測試、配件清點（標準配件包含培養皿2個、采樣蓋1個、防塵罩1個、熱敏打印紙1卷、鋁合金手提箱1個、電源適配器等）。

? ? 針對百英生物的細胞間、病毒間、質檢區等不同潔凈等級分區，分別制定標準化的采樣布點方案和操作流程。

? ? 培訓工程師系統講解等速采樣理論、撞擊法原理及設備操作規范，幫助質檢人員理解數據可靠性要

第三階段：實操演練與考核

? ? 培訓工程師手把手指導每位質檢員完成多組模擬采樣操作，涵蓋采樣量設定（1-9999L可調）、采樣延時設置、數據查詢與打印等全流程。

? ? 將設備采樣結果與百英生物既有設備進行平行對比，驗證數據一致性與準確性。

? ? 組織實操考核，確保參訓質檢人員全部能夠獨立上崗操作，并掌握日常校準與維護技能。

04 有效解決潔凈室監測合規痛點

YP-KF浮游菌采樣器投入百英生物潔凈室日常監測后，在合規驗證、檢測效率和數據追溯方面切實解決了此前面臨的諸多難題：

驗證配套完善，推進效率提升

YP-KF提供的完整3Q驗證文件模板和校準證書，幫助百英生物驗證部門大幅減少了文件編寫的重復工作。驗證方案審批流程更加順暢，設備從到貨驗收、安裝調試到完成性能確認的銜接更加高效，驗證團隊能夠將更多精力投入核心檢測環節。

等速采樣設計，數據準確性有保障

采樣口流速與潔凈室內風速基本一致的設計原理，確保了采集到的浮游菌濃度能夠真實反映潔凈室內的微生物污染水平。

與傳統設備相比，等速采樣避免了采樣擾動氣流導致的偏差，檢測數據更加可靠，客戶審計時對這一技術細節給予了積極評價。

操作體驗優化，日常監測更高效

3.5英寸觸摸屏操作直觀，質檢人員無需翻閱厚厚的手冊即可上手；培養皿更換簡便，采樣間隔時間大幅縮短；歷史查詢功能一鍵檢索過往記錄，配合熱敏打印機現場出紙，徹底解決了傳統設備數據抄錄繁瑣、記錄不完整的問題。手持式分體結構設計也降低了長時間連續采樣時的操作疲勞。

05 優云譜品牌實力

山東優云譜光電科技有限公司是一家專注于食品快檢、水質檢測、分子生物、實驗室前處理及潔凈室監測等領域儀器研發與生產的專業科學儀器制造商。公司擁有資深研發團隊和精工生產車間，將光電技術與AI技術、云服務相結合，為行業用戶提供從儀器到試劑、從培訓到售后的一站式解決方案。

? 服務客戶：全球超過1000家企業

? 技術保障：獲得多項國家專利及ISO質量管理體系認證，產品通過CNAS中國計量院校準

? 售后網絡：專業驗證工程師團隊提供全國范圍內3Q驗證支持與技術支持，確保客戶“買得起、用得好”

優云譜始終以“讓檢測更簡單”為使命，助力生物制藥企業實現潔凈室監測的標準化、合規化與數字化升級。